尊敬的朋友：

您好！本院正在开展一项“验证结直肠内窥镜影像辅助诊断软件安全性和有效性的

临床试验”，本软件利用深度学习的人工智能算法在肠镜设备获取的影像上找出结直肠

的息肉，定位息肉位置并在影像上标注。本产品仅作为目标用户的辅助工具，用户还应

结合患者的病史、症状及相关诊断结果进行综合诊断。本研究是对腾讯医疗健康（深

圳）有限公司研发生产的结直肠内窥镜影像辅助诊断软件（后续可用“本产品”代替）

投入市场前临床使用的安全性和有效性进行评价。

本研究已获得本院伦理委员会的批准，将在上海长海医院、温州市中心医院共2家医

院进行，现公开招募受试者。

如果您年龄大于等于 18 岁小于等于 75 岁, 需要进行结直肠内窥镜检查，可能有机会

参加该研究。

参加本项研究的具体入选标准和排除标准如下，供您参考：

1. 入选标准（必须同时满足）：

1) 18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限；

2) 有肠镜诊断和筛查需求的受试者； 

3) 签署书面知情同意书。

2. 排除标准（满足其中任意一条即可排除）：

1) 结肠癌病史、结肠手术史、家族性腺瘤性息肉病的受试者；

2) 肠梗阻、确诊或高度怀疑结肠癌（便血黑便、不明原因消瘦及贫血，直肠指

检阳性）、炎症性肠病、结直肠出血的受试者；

3) 结直肠息肉病、多发息肉（多发息肉≥20 个）；

4) 合并心肺功能不全或一般情况较差的受试者；

5) 妊娠期妇女（如果受试者为适龄女性且无法确认自己是否怀孕，则需进行妊

娠试验）；

6) 正在参加其它药物或者医疗器械临床试验的受试者；

1

验证结直肠内窥镜影像辅助诊断软件安全性和有效性的临床试验 V1.0/20210730

7) 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。

如您有意参加，或者想了解更多信息，请联系：

联系人：潘杰

联系电话：13606622512