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机构简介

温州市中心医院药物临床试验机构,负责全院临床试验项目(药物、医疗器械及体外诊断试剂等)管理。机构主任为黄建平院长,机构副主任张立群院长,下设机构办公室(GCP药房、医疗器械仓库、GCP档案室、质量控制部),机构办设有主任一名、副主任一名、秘书兼资料管理员一名、药物管理员2名、医疗器械管理员2名、质量管理员2名。共11个临床科室获药物临床试验资格,分别有神经外科,神经内科,血液内科,消化内科,心血管内科,感染科, 呼吸内科,普外科(肝胆胰外科,甲乳外科,胃肠外科),内分泌科;以及9个科室进行了医疗器械临床试验资格备案,分别有耳鼻咽喉科、口腔科、呼吸内科、消化内科、医学影像科、医学检验科、心血管内科、神经外科、妇产科。我院现有170余名研究人员通过国家级GCP培训并获得资格证书。机构按照《药物临床试验质量管理规范》要求,制定了一套系统的临床试验管理制度、标准操作规程及规范,对临床试验全过程进行管理,力求保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行,保障受试者安全,保证数据的真实性,使各项临床试验项目高质量地完成。            

 

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