注射用左旋奥拉西坦 III 期临床研究受试者招募 

（V1.1/2020-05-30）

尊敬的受试者您好：

注射用左旋奥拉西坦是注射用奥拉西坦的单一左旋对映体，与注射用奥拉西坦有效成分高度相似。奥拉西坦临床上适用于脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

我院现正在开展“注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验”（临床试验批件号：2016L03521）。

如果您符合如下主要入组标准：

Ø 年龄 18-75 周岁（包含界值），男女不限；

Ø 颅脑损伤符合以下所有条件：

① 本次诊断有明确的头部外伤，闭合性颅脑损伤、或伴有脑脊液耳漏和/或鼻漏和/或颅内积气的颅脑损伤；

② 经MRI 或 CT 证实有小脑天幕以上颅内出血（含脑挫裂伤，蛛网膜下腔出血，硬脑膜外血肿，硬脑膜下腔出血，脑内血肿等），伴或者不伴有一过性昏迷；

③ 颅脑损伤伤情分类为轻、中型[格拉斯哥昏迷（GCS）评分 10-15 分]；

④ 颅脑损伤后 72 小时内病情稳定，接受保守治疗，非开颅手术治疗（可有非全麻或非基础麻醉下的脑实质颅内压监测）；

Ø 简易精神状态检查（MMSE）评分低于正常，其诊断分界值根据不同文化程度而定： 文盲（未受教育）≤19 分，小学程度≤22 分，初中及以上程度≤26 分；

Ø 监护人和/或患者同意参加本临床试验并签署知情同意书。

如果您符合上述标准且有意向参加该研究，请按照下面的联系方式与我们沟通。他（她） 将面对面地、更为详细地介绍本研究，并安排您接受医生的检查、抽血化验、尿液检查、CT 检查（如有必要）等，如果您符合要求，并自愿参加了本项研究，将获得申办方提供的药物治疗及方案规定的检查。

研究专业组：神经外科          主要研究者：孙军