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我院药物临床试验机构顺利完成浙江省备案监督检查
作者:管理员  来源:本站  浏览次数:510  发布时间:2022-03-02  字号:

2019年12月1日新版《药品管理法》实施以后,国家药物临床试验机构资格认定由检查改为备案制,同时出台了《药物临床试验机构管理规定》,要求省级药品监督管理部门对新备案的药物临床试验专业组进行监督检查。

2022年2月22日由浙江省药品监督管理局组织的检查专家组一行四人莅临我院,开展新增药物临床试验专业组备案后首次现场监督检查工作。上午,在行政楼3号会议室召开了首次会议,检查组专家、医院领导、机构办、伦理委员会、专业组负责人、医技科室、相关职能科室等参加了首次会议,检查组组长王飞主任首先介绍了检查组的成员并宣读了检查纪律和检查的程序要求,机构主任孙军院长代表医院宣读了《承诺书》。随后,机构副主任姜文兵副院长代表医院对专家组的到来表示热烈欢迎和感谢!同时表示,希望通过本次检查,提升医院药物临床试验机构、伦理委员会、各专业组的GCP意识,提高管理和实施临床试验的水平,充分发挥优势专业特色,积极推进医院药物临床试验机构的规范化发展,为新药的研发上市作出贡献。最后孙军院长、贺亚东院长和各科室负责人分别代表药物临床试验机构、伦理委员会、中医科、肾内科、肿瘤内科和肿瘤妇科进行了GCP工作汇报。首次会议结束后,检查组专家对2019年认定以后机构变动的重点人员机构主任孙军院长、机构办副主任姜文兵副院长等进行现场考核。

接下来,检查组专家赴肿瘤内科、肿瘤妇科、肾内科、中医科、机构办和伦理,实地查看了受试者接待室,GCP资料储存室、GCP药物储存室等相关硬件设施设备,查看了制度、规范及SOP等相关体系文件,同时现场考核了专业组研究团队对药物临床试验相关法律法规和专业技术知识、受试者知情同意过程、SAE(严重不良事件)的处理和上报等掌握情况。

223日下午,在行政楼3号会议室举行现场检查反馈会议。检查组组长王飞主任代表检查组宣读了《现场检查报告》,将检查中发现的问题和不足进行了反馈,提出了一些非常宝贵的意见和建议,同时对药物临床试验机构、伦理委员会及相关专业组的工作给予了充分的肯定,对机构有序的组织表示感谢。最后,机构主任黄建平书记在会上表示非常感谢专家组此次细致全面的检查,检查组全体专家的严谨、专业工作精神非常令人感动,特别是专家们在检查中给予的指导意见对于我院开展药物临床试验工作是宝贵的财富,医院将针对检查组发现的问题、提出的意见逐项尽快整改落实。

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