注意事项：

一、研究费开具发票规定：每次打款后(打款时备注 临床试验+首笔、第2次或尾款等)，CRA需在CTMS系统上提交入账申请。申请通过后，凭打款凭证和研究合同或协议复印件到我院财务处（3 号楼3 楼出纳窗口）开具普通发票。

二、涉及上报遗传办，须获得遗传办相关文件方可启动，线下提交材料。

1.承诺书盖章申请材料：①.遗传办申请书（盖章版），②.科技部审批批件或科技部网站项目备案截图(显示备案号)，③.承若书盖章申请（盖申办方或CRO公司章），④.承诺书2份。）；

三、医疗器械/体外诊断试剂须获得省局以上临床试验备案表后方可申请项目启动。

四、因浙江省药监局要求在“浙江省药物研究信息系统”对药物临床试验项目进行登记备案，故请 CRA 在项目启动前，将《上报省局系统相关事项准备清单》电子版发至机构办邮箱。

五、申请人应当在开展药物临床试验前按照《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》在登记平台进行临床试验信息登记，并根据临床试验进展持续更新。

六、核对《药物/医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》临床试验准备阶段文件是否完整，如不完整，请补充提交。

七、药物、器械、体外诊断试剂及相关物资运送、回收或退还前，先和机构药物管理员白老师15700067439（药物类）；先联系机构器械管理员赵老师13868790903（器械、体外诊断试剂类）。

八、请提前于CTMS系统上申请启动会前质控。并电话预约董老师13625778446或林老师13758856196进行启动前质控。请将SMO公司、CRC资质文件及委派函的电子版和纸质版递交到白老师15700067439处，立项时已提交可忽略。

九、从CTMS系统中导出《启动会申请表》，随表中相关佐证材料一同递交至机构办吴老师13695804475处，然后协商启动时间。

注：若我院为组长单位需提交CTMS系统（机构审查-人遗办申请）

相关附件：

1、《临床试验启动申请表》

2、《上报省局系统相关事项准备清单》