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序号 | 文件 | 备注 |
1 | 递交信(to机构、to伦理两个版本) | 注明递交文件的版本号和版本日期,PI 签署姓名与日期 |
2 | 所提供资料真实性声明(盖章) | 申办者盖章 |
3 | 申办者资质证明、CRO资质证明(若有)、SMO资质证明(若有) | 申办者资质包括法人证书、生产许可证、营业执照、GMP证书或证明 |
4 | 若为委托生产,提供生产厂家营业执照、委托生产协议、生产许可证、GMP证书 | 申办者无法获得GMP证书的,须提供生产场所符合GMP要求的声明 |
5 | 其他相关委托证明 | 如委托CRO承担临床试验相关业务范畴、 CRA委托书、CRC委派函等 |
6 | CRA、CRC备案材料等其它材料 | 包括简历(签字),身份证复印件,GCP证书等 |
7 | 在试验方案中涉及的医学、实验室资质证明及专业技术操作、相关检测的参考值和参考值范围(若有) | |
8 | 若有涉及生物样本外送,需提供样本运输 SOP、剩余样本处理方式说明、 运输机构及检测机构的资质证明文件以及样本不外流承诺(盖章)(若有) | |
9 | 最新的主要研究者简历(需签字)以及资格证明文件;研究团队成员表 | PI资格证明文件包括执业证书、职称证书、GCP培训证书(5年内)、利益冲突声明 |
10 | 组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定(如有) | |
11 | 药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案 | 如:NMPA药物临床试验批件或临床试验通知书或药品注册批件等 |
12 | 药物临床试验登记与信息公示(若有) | 截图打印 |
13 | 遗传办文件(若有) | 请提供批件、人遗办备案表等证明文件 |
14 | 药物临床试验立项申请表/伦理初审申请表 | CTMS立项通过后,由系统导出 |
15 | 临床研究方案及修正案 | 注明版本号和版本日期、PI/申办者/组长单位/统计方等签字完整 |
16 | 病例报告表文本 | 注明版本号和版本日期 |
17 | 研究者手册 | 注明版本号和版本日期 |
18 | 临床前实验室资料及现有安全性材料(如有) | |
19 | 知情同意书或免除/免签知情同意书申请表以及其他提供给受试者的书面材料 | 注明版本号和版本日期 |
20 | 受试者招募材料(如有) | 注明版本号和版本日期 |
21 | 受试者日记(若有) | 注明版本号和版本日期 |
22 | 合同或协议初稿(如有) | |
23 | 临床研究保险证明及详细条款(如有) | |
24 | 药品试验标签样本;试验药物(含对照药品)合格检验报告;药品说明书(若有) | 试验药品标签需标明“GCP专用” |
注:研究者发起的临床研究(IIT)、真实世界研究等非注册类项目立项,参照以上立项申请文件清单,不适用的文件可不提交。加粗文件提供模板。
联系地址:百里东路252号 电话:0577-88070037 传真:0577-88070037
乘车路线:公交康乐坊站:93、84、6、25、29、43、106、92、87,百里坊站: 42、115、105、103、87,
BRT解放街口:B110(原33路)、B111(38路)、B101、B1,BRT环城东路口:B101、B108路(原45路)、B110(原33路)、B111、B112、B113、B1