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药物临床试验立项申请文件清单
1 | 递交信 |
2 | 药物临床试验立项申请表 |
3 | NMPA《药物临床试验批件》或药品注册批件或临床试验通知书 |
4 | 药物临床试验登记与信息公示 |
5 | 临床研究方案及修正案（注明版本号和版本日期）(份数：3份数) |
6 | 研究者手册（注明版本号和版本日期） |
7 | 临床前实验室资料 |
8 | 知情同意书（注明版本号和版本日期） |
9 | 受试者招募材料（注明版本号和版本日期） |
10 | 病例报告表文本（注明版本号和版本日期） |
11 | 是否需要申报遗传办（请提供说明函） |
12 | 申办者和或CRO和或SMO资质证明 |
13 | 生产厂家营业执照、生产许可证、GMP证(申办者无法获得GMP证书的，须提供生产场所符合GMP要求的声明，并提供《药物生产研发现场核查报告》） |
14 | 相关委托证明（委托CRO承担临床试验相关业务范畴，委托研究单位， CRA委托书，CRC委派函 |
15 | 申办者／CRO通讯录 |
16 | 临床硏究保险证明及详细条款（如有） |
17 | 试验药物及对照药品（若有）合格检验报告；药品签；药品说明书（若有） |
18 | 中心实验室资质证明、相应检查正常值范围 （见下载专区） |
19 | 组长单位伦理委员会批件（若有） |
20 | 最新的主要研究者简历 |
21 | 研究中心列表及各中心现已入组多少例（若有） |
22 | 受试者日记（注明版本号和版本日期） |
23 | 合同初稿或协议初稿 |
24 | 所提供资料真实性声明（盖章） |
25 | 其它材料（如CRA、CRC备案材料等） |
备注：以上文件除了递交信外均需要加盖相应单位公章。先将电子版邮件发送至机构邮箱wzszxyyGCP@163.c om.初审通过后，再签章上传CTMS系统，审核通过后按照《立项文件、研究者文件夹及归档保存文件装订要求》，按顺序装成册，递交纸质材料。
联系地址：百里东路252号 电话：0577-88070037 传真：0577-88070037
乘车路线：公交康乐坊站：93、84、6、25、29、43、106、92、87，百里坊站： 42、115、105、103、87，
BRT解放街口：B110（原33路）、B111（38路）、B101、B1，BRT环城东路口：B101、B108路（原45路）、B110（原33路）、B111、B112、B113、B1
