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药物临床试验申请需提交文件清单
作者:管理员  来源:本站  浏览次数:218  发布时间:2019-09-11  字号:

1

递交信

2

药物临床试验申请表

3

NMPA《药物临床试验批件》或药品注册批件或临床试验通知书

4

药物临床试验登记与信息公示

5

临床研究方案及修正案(注明版本号和版本日期)

6

研究者手册(注明版本号和版本日期)

7

临床前实验室资料

8

知情同意书(注明版本号和版本日期)

9

受试者招募材料(注明版本号和版本日期)

10

病例报告表文本(注明版本号和版本日期)

11

是否需要申报遗传办

12

申办者和或CRO和或SMO资质证明

13

生产厂家营业执照、生产许可证、GMP

14

相关委托证明(委托CRO,委托研究单位,CRACRC委托书等)

15

合同初稿或协议初稿

16

临床硏究保险证明及详细条款(如有)

17

试验药物及对照药品(若有)合格检验报告;药品签;药品说明书(若有)

18

中心实验室资质证明、相应检查正常值范围

19

组长单位伦理委员会批件(若有)

20

最新的主要研究者简历、GCP培训证书复印件、研究团队成员表及研究者利益冲突声明

21

研究中心列表及各中心现已入组多少例(若有)

22

受试者日记(注明版本号和版本日期)

23

申办者/CRO通讯录

24

所提供资料真实性声明(盖章)

25

其它材料

备注:以上文件除了递交信均需要加盖相应单位公章,机构初审需提供纸质资料一套,按照装订要求,按顺序装成册,另所有材料需提供电子版发送机构邮箱wzszxyyGCP@163.com

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