1

递交信（to机构、to伦理两个版本）

注明递交文件的版本号和版本日期，PI 签署姓名与日期

2

所提供资料真实性声明（盖章）

申办者盖章

3

申办者资质证明、CRO资质证明（若有）、SMO资质证明（若有）

申办者资质包括法人证书、生产许可证、营业执照、GMP证书或证明

4

若为委托生产，提供生产厂家营业执照、委托生产协议、生产许可证、GMP证书

申办者无法获得GMP证书的，须提供生产场所符合GMP要求的声明

5

其他相关委托证明

如委托CRO承担临床试验相关业务范畴、 CRA委托书、CRC委派函等

6

CRA、CRC备案材料等其它材料

包括简历（签字），身份证复印件，GCP证书等

7

在试验方案中涉及的医学、实验室资质证明及专业技术操作、相关检测的参考值和参考值范围（若有）

8

若有涉及生物样本外送，需提供样本运输 SOP、剩余样本处理方式说明、 运输机构及检测机构的资质证明文件以及样本不外流承诺（盖章）（若有）

9

最新的主要研究者简历（需签字）以及资格证明文件；研究团队成员表

PI资格证明文件包括执业证书、职称证书、GCP培训证书（5年内）、利益冲突声明

10

组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定（如有）

11

药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案

如：NMPA药物临床试验批件或临床试验通知书或药品注册批件等

12

药物临床试验登记与信息公示（若有）

截图打印

13

遗传办文件（若有）

请提供批件、人遗办备案表等证明文件

14

药物临床试验立项申请表/伦理初审申请表 

CTMS立项通过后，由系统导出

15

临床研究方案及修正案

注明版本号和版本日期、PI/申办者/组长单位/统计方等签字完整

16

病例报告表文本

注明版本号和版本日期

17

研究者手册

注明版本号和版本日期

18

临床前实验室资料及现有安全性材料（如有）

19

知情同意书或免除/免签知情同意书申请表以及其他提供给受试者的书面材料

注明版本号和版本日期

20

受试者招募材料（如有）

注明版本号和版本日期

21

受试者日记（若有）

注明版本号和版本日期

22

合同或协议初稿（如有）

23

临床研究保险证明及详细条款（如有）

24

药品试验标签样本；试验药物（含对照药品）合格检验报告；药品说明书（若有）

试验药品标签需标明“GCP专用”