伦理审查文件清单(复审、方案修正、方案违背、SAE、结题等)-国家药物临床试验机构

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伦理审查文件清单(复审、方案修正、方案违背、SAE、结题等)

作者：管理员来源：本站浏览次数：8141 发布时间：2023-11-01 字号：

1.初始审查

1.1 药物临床试验

临床试验工作指引2024年V2.1版(1)_15(1).png

1.2 医疗器械/体外诊断试剂临床试验

临床试验工作指引2024年V2.1版(1)_16.png

2. 复审

序号	类型	有	无	不适用
1	递交信（如有，注明递交文件的版本号和版本日期，PI 签署姓名与日期）
2	复审申请表（PI 签署姓名与日期）（CTMS立项通过后，由系统导出）
3	修正后的临床研究方案（如适用，注明版本号与日期）
4	修正后的知情同意书（如适用，注明版本号与日期）
5	修正后的招募受试者材料（如适用，注明版本号与日期）
6	其它材料

3.跟踪审查

3.1 修正案审查

序号	类型	有	无	不适用
1	递交信（如有，注明递交文件的版本号和版本日期，PI 签署姓名与日期）
2	修正案审查申请表（PI 签署姓名与日期）（CTMS立项通过后，由系统导出）
3	修正后的临床研究方案（如适用，注明版本号与日期）
4	修正后的知情同意书（如适用，注明版本号与日期）
5	修正后的招募受试者材料（如适用，注明版本号与日期）
6	其它材料如：组长单位伦理批件、修订前后对比列表等

3.2 年度/定期跟踪审查

序号	类型	有	无	不适用
1	递交信（如有，PI 签署姓名与日期）
2	研究进展报告（PI 签署姓名与日期）（CTMS立项通过后，由系统导出）
3	SAE/SUSAR 一览表（如适用）
4	违背/偏离方案一览表（如适用）
5	提前退出受试者一览表（如适用）
6	影响研究进展情况的说明（如适用）
7	影响研究风险/受益比的文献报道或最新研究结果的说明（如适用）
8	影响受试者权益问题的说明（如适用）
9	其它材料

3.3 SAE/SUSAR 审查

序号	类型	有	无	不适用
1	递交信（如有，PI 签署姓名与日期）
2	SAE/SUSAR 报告（研究者签署姓名与日期）
3	其它材料

3.4 违背/偏离方案审查

序号	类型	有	无	不适用
1	递交信（如有，PI 签署姓名与日期）
2	违背/偏离方案报告（PI 签署姓名与日期）（CTMS立项通过后，由系统导出）
3	其它材料

3.5 暂停/终止研究审查

序号	类型	有	无	不适用
1	递交信（如有，PI 签署姓名与日期）
2	暂停/终止研究报告（PI 签署姓名与日期）（CTMS立项通过后，由系统导出）
3	提前退出受试者一览表（如适用）
4	SAE/SUSAR 一览表（如适用）
5	违背/偏离方案一览表（如适用）
6	未通知在研的受试者研究已经提前终止的说明（如适用）
7	在研受试者未提前终止研究的说明（如适用）
8	有针对性的安排随访检测与后续治疗的说明（如适用）
9	其它材料

3.6 结题审查

序号	类型	有	无	不适用
1	递交信（如有，PI 签署姓名与日期）
2	结题报告（PI 签署姓名与日期）（CTMS立项通过后，由系统导出）
3	提前退出受试者一览表（如适用）
4	SAE/SUSAR 一览表（如适用）
5	违背/偏离方案一览表（如适用）
6	影响受试者权益问题的说明（如适用）
7	分中心小结或项目总结报告/摘要
8	其它材料

注：

①以上伦理秘书受理后，当月伦理审查会议审查，如符合快速审查提交快速审查。

②“提前退出受试者一览表”至少应包括受试者编号、退出原因、退出时受试者健康情况。

③“SAE/SUSAR 一览表”至少应包括受试者编号、SAE/SUSAR 、具体诊断、与该临床研究的相关性、预期性、受试者转归和是否赔偿。

④“违背/偏离方案一览表”至少应包括受试者编号、发生日期、发现日期、违背/偏离方案类型、事件描述、事件发生的原因、对受试者的影响、对研究结果的影响和处理措施。

其中，方案违背类型： 1.重大方案违背： 1. 1 纳入不符合纳入标准的受试者； 1.2 研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出； 1.3 给予受试者错误的治疗或不正确的剂量； 1.4 给予受试者方案禁用的合并用药； 1.5 任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为。2.持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）。3. 研究者不配合监察/稽查。4.对违规事件不予以纠正。5.其它违背方案。