伦理审查文件清单(复审、方案修正、方案违背、SAE、结题等)-国家药物临床试验机构

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伦理审查文件清单(复审、方案修正、方案违背、SAE、结题等)

作者：管理员来源：本站浏览次数：7465 发布时间：2023-11-01 字号：

1.初始审查

1.1 药物临床试验

1	递交信（to机构、to伦理两个版本）	注明递交文件的版本号和版本日期，PI 签署姓名与日期	有	无	不适用
2	所提供资料真实性声明（盖章）	申办者盖章
3	申办者资质证明、CRO资质证明（若有）、SMO资质证明（若有）	申办者资质包括法人证书、生产许可证、营业执照、GMP证书或证明
4	若为委托生产，提供生产厂家营业执照、委托生产协议、生产许可证、GMP证书	申办者无法获得GMP证书的，须提供生产场所符合GMP要求的声明
5	其他相关委托证明	如委托CRO承担临床试验相关业务范畴、 CRA委托书、CRC委派函等
6	CRA、CRC备案材料等其它材料	包括简历（签字），身份证复印件，GCP证书等
7	在试验方案中涉及的医学、实验室资质证明及专业技术操作、相关检测的参考值和参考值范围（若有）
8	若有涉及生物样本外送，需提供样本运输 SOP、剩余样本处理方式说明、运输机构及检测机构的资质证明文件以及样本不外流承诺（盖章）（若有）
9	最新的主要研究者简历（需签字）以及资格证明文件；研究团队成员表	PI资格证明文件包括执业证书、职称证书、GCP培训证书（5年内）、利益冲突声明
10	组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定（如有）
11	药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案	如：NMPA药物临床试验批件或临床试验通知书或药品注册批件等
12	药物临床试验登记与信息公示（若有）	截图打印
13	遗传办文件（若有）	请提供批件、人遗办备案表等证明文件
14	药物临床试验立项申请表/伦理初审申请表	CTMS立项通过后，由系统导出
15	临床研究方案及修正案	注明版本号和版本日期、PI/申办者/组长单位/统计方等签字完整
16	病例报告表文本	注明版本号和版本日期
17	研究者手册	注明版本号和版本日期
18	临床前实验室资料及现有安全性材料（如有）
19	知情同意书或免除/免签知情同意书申请表以及其他提供给受试者的书面材料	注明版本号和版本日期
20	受试者招募材料（如有）	注明版本号和版本日期
21	受试者日记（若有）	注明版本号和版本日期
22	合同或协议初稿（如有）
23	临床研究保险证明及详细条款（如有）
24	药品试验标签样本；试验药物（含对照药品）合格检验报告；药品说明书（若有）	试验药品标签需标明“GCP专用”

①研究者发起的临床研究（IIT）、真实世界研究等非注册类项目立项，参照以上立项申请文件清单，不适用的文件可不提交。加粗文件提供模板。

1.2 医疗器械临床试验

1	递交信（to机构、to伦理两个版本）	注明递交文件的版本号和版本日期，PI 签署姓名与日期	有	无	不适用
2	申办者保证所提供资料真实性的声明（盖章）	申办者盖章
3	申办者资质证明、CRO资质证明（若有）、SMO资质证明（若有）	申办者资质包括生产许可证、营业执照
4	若为委托生产，提供生产厂家营业执照、委托生产协议、生产许可证（若有）
5	其他相关委托证明	委托CRO承担临床试验相关业务范畴、 CRA委托书、CRC委派函等
6	CRA、CRC备案材料等其它材料	包括简历（签字），身份证复印件，GCP证书等
7	在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围及资质证明（若有）
8	若有涉及生物样本外送，需提供样本运输 SOP、剩余样本处理方式说明、运输机构及检测机构的资质证明文件以及样本不外流承诺（盖章）（如有）
9	最新的主要研究者简历（需签字）以及资格证明文件；研究团队成员表	PI资格证明文件包括执业证书、职称证书、GCP培训证书（5年内）、利益冲突声明
10	组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定（如有）
11	国家局临床试验批件或通知书或备案信息（若有）	需进行临床试验审批的第三类医疗器械
12	遗传办文件（若有）	请提供批件、人遗办备案表等证明文件
13	医疗器械（体外诊断试剂）临床试验立项申请表/伦理初审申请表	CTMS立项通过后，由系统导出
14	临床试验方案及修正案	注明版本号和版本日期、PI/申办者/组长单位/统计方等签字完整
15	病例报告表文本	注明版本号和版本日期
16	研究者手册	注明版本号和版本日期
17	临床前研究相关资料及现有安全性材料（如有）
18	知情同意书文本或免除/免签知情同意书申请表以及其他提供给受试者的书面材料	注明版本号和版本日期
19	受试者招募文件（若有）	注明版本号和版本日期
20	合同或协议初稿（如有）
21	临床硏究保险证明及详细条款或受试者损害赔偿担保（如有）
22	试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明（盖章）
23	试验器械标签样本；基于产品技术要求的产品检验报告；产品说明书	试验器械标签需标明“GCP专用” 自检合格报告、产品注册检验合格报告

①研究者发起的临床研究（IIT）、真实世界研究等非注册类项目立项，参照以上立项申请文件清单，不适用的文件可不提交。加粗文件提供模板。

2. 复审

序号	类型	有	无	不适用
1	递交信（如有，注明递交文件的版本号和版本日期，PI 签署姓名与日期）
2	复审申请表（PI 签署姓名与日期）（CTMS立项通过后，由系统导出）
3	修正后的临床研究方案（如适用，注明版本号与日期）
4	修正后的知情同意书（如适用，注明版本号与日期）
5	修正后的招募受试者材料（如适用，注明版本号与日期）
6	其它材料

3.跟踪审查

3.1 修正案审查

序号	类型	有	无	不适用
1	递交信（如有，注明递交文件的版本号和版本日期，PI 签署姓名与日期）
2	修正案审查申请表（PI 签署姓名与日期）（CTMS立项通过后，由系统导出）
3	修正后的临床研究方案（如适用，注明版本号与日期）
4	修正后的知情同意书（如适用，注明版本号与日期）
5	修正后的招募受试者材料（如适用，注明版本号与日期）
6	其它材料如：组长单位伦理批件、修订前后对比列表等

3.2 年度/定期跟踪审查

序号	类型	有	无	不适用
1	递交信（如有，PI 签署姓名与日期）
2	研究进展报告（PI 签署姓名与日期）（CTMS立项通过后，由系统导出）
3	SAE/SUSAR 一览表（如适用）
4	违背/偏离方案一览表（如适用）
5	提前退出受试者一览表（如适用）
6	影响研究进展情况的说明（如适用）
7	影响研究风险/受益比的文献报道或最新研究结果的说明（如适用）
8	影响受试者权益问题的说明（如适用）
9	其它材料

3.3 SAE/SUSAR 审查

序号	类型	有	无	不适用
1	递交信（如有，PI 签署姓名与日期）
2	SAE/SUSAR 报告（研究者签署姓名与日期）
3	其它材料

3.4 违背/偏离方案审查

序号	类型	有	无	不适用
1	递交信（如有，PI 签署姓名与日期）
2	违背/偏离方案报告（PI 签署姓名与日期）（CTMS立项通过后，由系统导出）
3	其它材料

3.5 暂停/终止研究审查

序号	类型	有	无	不适用
1	递交信（如有，PI 签署姓名与日期）
2	暂停/终止研究报告（PI 签署姓名与日期）（CTMS立项通过后，由系统导出）
3	提前退出受试者一览表（如适用）
4	SAE/SUSAR 一览表（如适用）
5	违背/偏离方案一览表（如适用）
6	未通知在研的受试者研究已经提前终止的说明（如适用）
7	在研受试者未提前终止研究的说明（如适用）
8	有针对性的安排随访检测与后续治疗的说明（如适用）
9	其它材料

3.6 结题审查

序号	类型	有	无	不适用
1	递交信（如有，PI 签署姓名与日期）
2	结题报告（PI 签署姓名与日期）（CTMS立项通过后，由系统导出）
3	提前退出受试者一览表（如适用）
4	SAE/SUSAR 一览表（如适用）
5	违背/偏离方案一览表（如适用）
6	影响受试者权益问题的说明（如适用）
7	分中心小结或项目总结报告/摘要
8	其它材料

注：

①以上伦理秘书受理后，当月伦理审查会议审查，如符合快速审查提交快速审查。

②“提前退出受试者一览表”至少应包括受试者编号、退出原因、退出时受试者健康情况。

③“SAE/SUSAR 一览表”至少应包括受试者编号、SAE/SUSAR 、具体诊断、与该临床研究的相关性、预期性、受试者转归和是否赔偿。

④“违背/偏离方案一览表”至少应包括受试者编号、发生日期、发现日期、违背/偏离方案类型、事件描述、事件发生的原因、对受试者的影响、对研究结果的影响和处理措施。

其中，方案违背类型： 1.重大方案违背： 1. 1 纳入不符合纳入标准的受试者； 1.2 研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出； 1.3 给予受试者错误的治疗或不正确的剂量； 1.4 给予受试者方案禁用的合并用药； 1.5 任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为。2.持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）。3. 研究者不配合监察/稽查。4.对违规事件不予以纠正。5.其它违背方案。