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伦理审查申请需提交材料
作者:管理员  来源:本站  浏览次数:1050  发布时间:2019-01-29  字号:

一、 (初始)伦理审查申请

临床研究伦理审查申请文件清单

0

机构办临床试验申请单(已盖机构办公章)复印件

1

伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)

2

临床研究方案(注明版本号/版本日期)

3

知情同意书(注明版本号/版本日期)(采用我院伦理模板,咨询伦理秘书)

4

招募受试者的材料(如有)

5

研究病历和/或病例报告表,受试者日记卡和其他问卷表

6

研究者手册

7

临床前毒理、药效资料

8

主要研究者专业履历(最新,签名和日期),GCP培训证书

9

中心组长单位伦理批件

其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定

10

SFDA的临床研究批件

11

申办者资质(三证)

12

药检报告(包括参比药和试验药两份药检报告)

所有文件提交纸质版,同时提交电子版。

 

二、跟踪审查

按审查意见修正方案的再次送审文件清单

1

修改的材料,如临床研究方案(注明版本号/日期),知情 同意书(注明版本号/日期):对修改部分以斜体、阴影/划线的方式标记

所有文件提交纸质版,同时提交电子版。

 

修正方案伦理审查申请文件清单

1

修正方案申请报告

2

修正的临床研究方案(注明版本号/日期):对修改部分以斜体、阴影/划线的方式标记,重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本

3

修正的其他材料,如知情同意书(注明版本号/日期):对修改部分以斜体、阴影/划线的方式标记,重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本

所有文件提交纸质版,同时提交电子版。

 

不良事件报告文件清单

1

严重不良事件报告表

提交纸质版,同时提交电子版(如有)。

 

年度或定期跟踪审查申请报告文件清单

1

跟踪审查申请报告

2

当前使用的知情同意书

3

发表文章(如有)

所有文件提交纸质版,同时提交电子版。

 

不依从/违反方案报告清单

1

研究者不依从/违反方案的报告

提交纸质版,同时提交电子版(如有)。

 

终止研究报告文件清单

1

提前终止研究记录

2

结题报告

所有文件提交纸质版,同时提交电子版。

 

结题报告文件清单

1

结题报告

2

研究总结报告(电子文档)

3

发表文章(如有)

所有文件提交纸质版,同时提交电子版。

 

伦理委员会基本信息

 

主任委员:贺亚东  

 

秘书:洪燕  

 

伦理邮箱:weykjk@163.com

伦理咨询电话:0577-88070780

伦理办公室地址:温州市中心医院百里坊院区3号楼3

 

伦理召开的时间:每月最后一周周四;    频率:每月;   材料提交时限:提前10天提交伦理审查材料

 

伦理上会形式:会议审查、快速审查、紧急会议审查


附件1:伦理提交送审材料.doc

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