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医疗器械/体外诊断试剂临床试验申请需提交文件清单
作者:管理员  来源:本站  浏览次数:284  发布时间:2019-01-25  字号:

 

递交信

医疗器械/体外诊断试剂临床试验申请表

国家局临床试验批件(若有)

4

临床试验方案及修正案(注明版本号和版本日期)

5

研究者手册(注明版本号和版本日期)

知情同意书文本(注明版本号和版本日期)和其他提供给受试者的书面材料

7

受试者招募文件(若有)(注明版本号和版本日期)

8

病例报告表文本(注明版本号和版本日期)

9

自检合格报告和产品注册检验合格报告

10

研究者资格证明文件(简历需研究者签字)

11

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

12

申办者及CRO(如有)资质证明文件:营业执照;机构代码证;生产许可证(如与NMPA批件单位不一致,请提供转让函)及委托书(盖章)

13

试验用相关表格(如筛选入选表,鉴认代码表等)

14

是否需要申报遗传办

15

保险文件(如有)

16

申办者保证所提供资料真实性的声明(盖章)

17

伦理审查相关的材料与其他材料

备注:机构初审需提供纸质资料一套,按顺序装成册,另所有材料需提供电子版发送机构邮箱wzszxyyGCP@163.com

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