尊敬的女士/先生：

我院神经外科正在开展一项可降解涂层镁金属颅骨固定系统安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验，该研究将在全国多家医院招募受试者。目前本研究已通过本院伦理委员会批准（批件号：  温中心医伦审2024械第022号__）。

项目介绍

早在上世纪，人们就开始探索将镁及镁合金作为医疗植入物材料，利用其在体液环境下可被降解吸收的特点，将其发展为新一代可降解吸收的医用金属材料。镁金属的主要降解产物为镁离子，可以被人体吸收，参与到机体内正常代谢，在镁金属增加钙磷涂层后不仅可以提高其耐腐蚀性、延缓其降解，保证术后内固定强度和支持效果，降解时间大致为1~2年。本次试验产品为可降解涂层镁金属，基体材料是EK30专利镁合金，产品表面覆盖透钙磷石涂层，用于颅脑手术中形成的颅骨骨瓣复位，从而实现颅骨结构重建。

如果您或您的朋友符合以下入选标准，可以到科室咨询或电话咨询。

（1）年龄18-75周岁（含），性别不限；

（2）颅骨成形术后、需要且适合行自体骨瓣复位固定者；

（3）生命体征稳定，经常规检查表明可耐受手术、无严重代谢疾病者；

（4）自愿参加本临床试验，签署受试者知情同意书；能遵循医嘱，定期复诊，并完成试验设定的相关检查。

我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中遵循国家临床研究相关的法律法规。

*注：研究器械和研究所需相关检查化验费用由申办方承担。

如果您想了解本研究更详细的情况，请咨询以下专业人士

科室信息：神经外科

联系人：项依依

电话：18267859279