GCP科室概况

现有医生19名，其中，高级职称7名；护理人员53名。专业负责人邵国建，主任医师，参加过国家级GCP培训1次，发表论文20余篇，其中以第一作者/通讯作者发表SCI 3篇，中华系列论文2篇，荣获国家发明专利1项。专业现有药物临床试验研究医护人员22名，其中，医生16名，护理人员4名，文秘1名，工程师1名，人员均参加了国家级GCP培训并取得证书。

肾内科于1982年正式组建，1989年成立血液透析中心， 2006年成立腹膜透析中心，经过几代人的努力，已经发展成为包含肾内病区、血液透析中心、腹膜透析中心的肾脏疾病一体化综合治疗单位，是浙江省医学会肾脏病学分会委员单位、温州市康复医学会肾脏病专业委员会主委单位、温州市医学会肾脏病学分会副主任委员单位、温州市血液透析质控副主任单位和温州市腹膜透析质控副主任单位。2022年入选华佗工程-腹膜透析置管手术规范化项目实践培训基地、智慧腹膜透析中心示范中心和北京中西医结合肾脏疑难病会诊中心合作医院。近年来，科室参与国家科技部重点专项课题1项，上海市科委课题2项，省科技厅课题2项，市科技局课题5项，市科协2项。发表学术论文数十篇，其中SCI收录10余篇。2019年跻身中国医院科技量值百强榜，肾脏病学位列全国第97年名。2019年至2021年这3年实现国家医院科技量值百强榜的飞跃，从97名上升至68名。连续数年举行血液净化-血管通路培训班及腹膜透析瓯江论坛。

科室配备心电监护仪、心电图机、静脉泵仪器设备与除颤仪等急救设施，有受试者接待室、试验用药物储存设施和档案柜，专人负责档案及药物储存管理工作。

诊疗特色

肾内科下设3个亚专科，分别为慢性肾脏病方向，腹膜透析方向，血液透析和血管通路方向。每个亚专科都由专业突出、经验丰富的主任医师领衔，组建了一支结构合理，人员优秀的医疗团队。开设慢性肾病管理门诊、腹膜透析随访门诊、血管通路门诊。中心下设1个肾内科病房，33张床位；1个智慧腹膜透析中心，12张床；3个血液透析中心，共119台血透机位。

科室年门诊量约18000人次，出院患者约2200人，腹膜透析患者130人，血液透析患者330人。每年完成各类手术诊治超过数百例，2022年成为华佗工程腹膜透析置管手术规范化培训基地。

场所设施设备

肾内科基础设施完善，设备先进。具备血液透析机、自动化腹膜透析机，具备专业手术室，配备彩色多普勒超声等先进诊疗设备。

临床试验情况

肾内科于2022年通过国家药品监督管理局资格认定检查获得药物临床试验资质，2020年完成医疗器械临床试验国家局备案。至今承接药物和医疗器械临床试验项目8项，具有丰富的临床试验经验。

临床试验项目：1.血液透析粉用于慢性肾功能衰竭患者血液净化的随机、单盲、平行对照、多中心临床试验（三鑫）。血液透析粉用于慢性肾功能衰竭患者血液净化的随机、单盲、平行对照、多中心临床试验（郎腾）。3.中空纤维透析器的有效性、安全性评价临床试验（明基14）。4.中空纤维透析器的有效性、安全性评价临床试验（明基18）。5.帕立骨化醇注射液治疗慢性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进临床疗效研究（2XX0411-3）。6.黄芪三七配伍治疗糖尿病肾病的循证评价及作用机制研究（2019YFE0110500）。7.阿利沙坦酯联合贝那普利在非糖尿病合并蛋白尿的慢性肾脏病1-3期患者中的心肾保护作用-多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。8.高钾血症在血液透析患者中的发生、复发、治疗模式：一项前瞻性、多中心、队列研究。

主要研究者（PI）简介

具备药物临床试验资质主要研究者（PI）1位：邵国建

具备医疗器械临床试验资质PI 4位：邵国建、江其泓、张一帆、陈辉

让我们先介绍一下具备药物临床试验资质的PI（同时兼具医疗器械临床试验PI资质）：

邵国建 主任医师

男，肾内科科主任/主任医师

浙江省医学会肾脏病学分会委员；浙江省数理学会肾脏分会委员；浙江省生物医学工程学会肾脏病透析移植分会委员；温州市医学会肾脏病学分会副主任委员；温州市康复医学会肾脏病专业委员会主任委员；温州市透析质控中心副主任。 

专长：慢性肾脏病诊治、腹膜透析、血液透析及血管通路。

临床试验：2020年至今作为项目负责人主持临床试验项目8项，其中药物临床试验4项，医疗器械临床试验项目4项。

具备具医疗器械临床试验资质PI：

江其泓 主任医师

 男， 主任医师

温州医科大学定理临床学院副教授；温州市中心医院教学主任；温州市医学会肾脏病学分会委员；温州市血透质控中心委员。

专长：擅长原发、继发性肾脏病、急慢性肾功能不全的诊治和血透腹透技术。

临床试验：医疗器械临床试验项目2项。

张一帆 主任医师

 男， 主任医师

南方医科大学临床医学博士；英国伦敦皇家自由医院研修学者；浙江省医学会肾脏病学分会青年委员；温州市医学会肾脏病学分会委员；温州市康复医学会肾脏病专业委员会委员。

专长：擅长各种原发和继发肾小球疾病和血液净化技术，特别是IgA肾病，膜性肾病，高血压肾病，糖尿病肾病，痛风肾损害等诊治以及慢性肾脏病一体化治疗。

临床试验：医疗器械临床试验项目2项。

陈辉 副主任医师

男， 副主任医师

温州医学会肾脏病分会腹膜透析委员；浙江省腹透置管导师；温州市中心医院管理培育人才。

专长：擅长各类肾脏病的中西医结合治疗，包括原发肾脏病和高血压、糖尿病、痛风等引起的继发肾脏病。对尿毒症的保守治疗和各种替代疗法有丰富的经验。

临床试验：医疗器械临床试验项目1项。