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关于疫情防控期间临床试验相关工作指引
作者:管理员  来源:本站  浏览次数:2589  发布时间:2020-02-05  字号:

针对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,浙江省已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合疫情防控,保障受试者和GCP从业相关人员的健康安全,参照浙江省及各省市发布的重大突发公共卫生事件一级响应下GCP工作指引,结合本院实际,温州市中心医院药物临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指引,具体如下:

一、各个项目的PI负责临床试验项目的随访工作安排

1、原则上不安排受试者到院随访。尽量通过电话、微信等方式随访,如实记录并报告方案违背。如必须随访的受试者请各项目组提前将名单报到机构办公室。

2、对于近期计划内访视受试者,安排项目组成员提前联系,了解受试者目前是否发烧,关注14天内有无到过湖北等重点地区

3、提前告知来院受试者务必佩戴口罩,到院后先测量体温,体温正常的受试者按计划随访;发烧受试者,按照医院要求前往发热门诊进行排查非新型冠状病毒感染的才可继续随访。

4、做好受试者随访独立和隐私工作,嘱咐其不得在医院内随意走动。

二、临床试验机构办公室负责协调申办方、CROSMO各方成员在本院的工作

1、申办方代表、监查员近期应减少到医院现场办公,做好工作计划尽量通过电话、邮箱或其他网络途径进行沟通。

2、所有申办方代表、CRACRC等,在春节后首次来院之前,先通过邮件(wzszxyyGCP@163.com)告知机构办及项目PI目前健康状况,是否发烧,以及14天内有无到过湖北等重点地区

3、如有发烧,或14天内有到过湖北等重点地区的,疫情期(允许时间另行通知)不允许来院参与任何临床试验相关工作。

4、各项目组PI指定项目组成员每日对CRC进行测量体温,如有发烧,及时送往本院发热门诊排查非新型冠状病毒感染的才可继续工作。

5、需要前往药物临床试验机构中心药房领药的授权人员必须是已经在机构办登记,且健康无接触史人员,在领药前与中心药房工作人员预约好时间,在规定时间内到达,领药。

三、其他安排

1未启动的项目建议推迟启动,非重大疾病项目尽量少入组新的受试者

2、对于需要多人集体筛查、集体入组的项目,暂停启动。

3 申办方代表、CRACRC等在本院工作期间发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定上报。

4、关于项目立项、伦理审查等相关信息关注我院药物临床试验机构网站(http://yyjy.wzhosp.com)。  

 

温州市中心医院

药物临床试验机构办公室

202024

 

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