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温州市中心医院医学伦理委员会工作制度
作者:管理员  来源:本站  浏览次数:29  发布时间:2019-08-26  字号:

温州市中心医院医学伦理委员会工作制度

 

一、伦理委员会依据我国《药物临床试验质量管理规范》(2003年) 《医疗器械临床规定》(2004年),世界医学会《赫尔辛基宣言》,国家药监局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查管理办法》(2016等对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查,其目的是为保护受试者的权益和安全。

二、温州市中心医院依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定,负责伦理委员会成员的筛选和/或招募、任免事项。伦理委员会成员任职三年,可以连任。

三、伦理委员会法定到会人数为伦理委员会常任委员数的2/3以上,包括至少一名医药专业人员,至少一名非医药专业人员,至少一名外单位的人员。只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式做出决定。

四、伦理委员会可以根据审查项目的专业,聘请或委任顾问专家,就所提交的研究方案向伦理委员会提供专业的意见。应规定顾问专家的授权范围。

五、伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始GCP培训和继续教育,并通过考核合格表明其达到培训的要求和预期目标。 

  六、伦理委员会成员应签署委员声明,同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系等内容。

七、伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。

八、每次伦理审查前,伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查项目有关的利益冲突,保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。

    九、伦理委员会设秘书1人,负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及经费管理等工作。

附件1:温州市中心医院伦理委员会工作制度.docx

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