我院临床试验机构成立于2018年12月，于2019年10月通过12个专业获得国家药监局临床试验资格认定，2020年通过国家局药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2020000240），2022年2月新增4个药物临床试验专业组，并通过备案检查。于2018年通过医疗器械临床试验机构备案，备案了11个专业组（备案号：械临机构备201800591），2023年8月新增8个医疗器械临床试验专业组，并通过备案检查。药物临床试验专业组16个，备案PI：34人；医疗器械（含IVD）临床试验19个，备案PI：72人。

    党委书记沈淑蓉书记担任机构主任，采取垂直管理，设立临床试验机构办公室（简称机构办）作为独立的临床试验管理部门，负责从立项、伦理、合同、启动、试验实施、质控、财务、药品管理及结题全流程的管理。现有浙江省级GCP检查员1名、温州市GCP检查员1名。机构办设办公室主任1人、秘书1人、质控员2人、药物管理员2名、档案管理员1人、器械管理员2名、信息化系统管理员1人、人遗管理员1名。专职人员6名。

机构基本信息

机构组织框架

    机构拥有完备的临床试验支撑设施：GCP中心药房、质控室、资料档案室、CRC/CRA办公区、标准化的I临床试验研究室（病房）（1300m³）、人遗办公室、会议室等。建立了完善的制度、SOP体系文件，共计120余个文件，实现标准化操作、严控质量关！建立了院内研究者的激励政策，包括：临床试验纳入了职称晋升考核、年底KPI考核等。

    CTMS管理模块和流程由机构办自主设计，联合信息科和第三方公司开发实施，集合了立项审查、伦理审查、合同审查、质控、检验检查开单、物资接收退还、受试者管理及财务结算等功能，经过3年的试运行和优化，初步形成完整的开放式闭环共享生态系统。实现申办者、CRO、SMO、研究者、机构办、伦理及医院财务一体化信息化管理。实现财务入账支出审批全程线上管理，临床试验所涉及的检验检查费用、耗材费用、手术费用等费用实现实时结算，无需垫付，无需手动统计，自动结算导出结算报表。与HIS/LIS/PACS等系统实时对接，实现信息资源共享。试验方案CTMS整体导入，自动生成每个访视期，节点化实施等。

 I期临床试验研究室（病房）/生物等效性研究中心：2024年7月启动建设，总建筑面积1300余平方，设立39张观察床，具备筛选区、试验区、办公区、观察区及样本处理区等功能区块。设施设备俱全：超低温冷冻冰箱、超净台、低温离心机、UPS、呼吸机、除颤仪、冷藏及阴凉储存药柜等，病区装有同步时钟、门禁系统、监控系统、温度智能监控报警系统。可以开展I期临床试验和生物等效性试验。

 2019年10月通过国家药物临床试验机构资格认定，至今已承担项目190余项，合同总金额3700多万，历年来多次合同到账金额市属医院第一，王牌科室合同完成率80%。

流程创新及快速SSU

项目立项

1.本中心为组长单位的多中心项目，优先立项、伦理审查、协议审核及启动前质控。

2.机构立项和伦理初审共用同一套材料，CTMS同步审核，可及时看到审核状态及意见。

2.机构立项无需组长单位伦理批件，立项受理后1个工作日完成首次反馈，立项1-3个工作日。

伦理审查

1.一月一次伦理会，可以加急另外加开。

协议审签

1.项目立项后，申办者可同步提交临床试验协议进行审核。

2.有多套机构合同模板，提高审核通过率，加速审签时间。

3.协议定稿后，平均5个工作日可完成协议院内审核及签署流程。

流程简单易懂

1.一站式服务。一个平台（CTMS），一份指引《临床试验工作指引》。发布于微信公众号“温州市中心医院临床试验机构”、机构办官网、CTMS系统。

2.多途径公开临床试验指南、模板及咨询电话及投诉举报方式。

3.专设温州市中心医院CRA交流群、温州市中心医院CRC工作群，相互学习交流。

4.项目立项到启动平均时间30个工作日。